Ставьте like и читайте!

Анапластическая крупноклеточная лимфома. Пациенты с грудныии имплантатами имеют повышенный риск развития этого типа рака

14.08.2019, 3ade.lv

Анапластическая крупноклеточная лимфома. Пациенты с грудныии имплантатами имеют повышенный риск развития этого типа рака

BIA - ALCL Анапластическая крупноклеточная лимфома 

Пациенты с грудныии имплантатами имеют повышенный риск развития этого типа рака.

За 59 лет существования маммопластики было проведено порядка 50 миллионов операций по установке имплантов. 

Это самая частая пластическая операция в мире. С этих слов начинает свой рассках почти каждый пластический хирург на консультации. А вот на вопросы про осложения, как правило, отвечают размыто, стандартными фразами, что такие случаи случаются раз - два на миллион и точно не у них в операционной...

Никто никогда не скажет, что любая операция - это риск, который, к слову, вы берёте на себя. Вам не скажут, что порядка половины пациенток недовольны исходом маммопластики, а почти в четверти случае случаются форс-мажоры.

 

Автор: Алмаза Пирха

 

 

Самый высокий риск раз-вития BIA-ALCL выявлен у Allergan Biocell – 1 случай на 3 817 пациентов;

На втором месте Silimed (Polyurethane) – 1 случай на 7 788 пациентов;

Замыкает тройку Mentor (Siltex) – 1 случай на 60 631 пациента.

Остальные производители имплантов не предоставили данные о продажах, поэтому оказалось невозможным рассчитать частоту заболеваемости лимфомой.

Для начала я сразу хочу отметить, что пластические операции имеют меньшую степень риска, чем обычные. Однако, если говорить начистоту, риски есть. Например, анестезия во время хирургического вмешательства может вызвать такие осложнения, как анафилактический̆ шок, реже – инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы. На каждую четвертую пациентку приходится капсулярная контрактура, развитие инфекционного процесса, гематомы, серомы, формирование грубых рубцов, изменение чувствительности сосков и ареол, молочных желез в целом, разрыв оболочки импланта и асимметрия молочных желез, деформация груди и многое другое. Но мы, женщины, на это идем. Уж очень хочется иметь пышный бюст. 

Когда в начале весны вышла статья, где маммопластику назвали одной из причин развития редкого вида лимфомы, которая поражает несколько сотен женщин в год, паника началась нешуточная. Каждый день пластическим хирургам звонят и пишут встревоженные пациентки, прося разъяснить ситуацию и срочно заменить или удалить импланты. 

Наша редакция обратилась с вопросами к шести латвийским пластическим хирургам. Прокомментировали ситуацию только два. С некоторыми оговорками и лирикой, как женщина и журналист, я изложила то, что выяснила... 

Не хочу сеять панику. Но хочу, чтобы каждый из нас, и врач, и пациент, и производитель имплантов нёс свою долю ответственности... 

 

Предыстория 

В начале апреля мир облетела новость. Во Франции запретили использовать импланты груди, которые могут провоцировать редкую форму рака. Об этом сообщил Международный консорциум журналистских расследований (ICIJ). 

Запрет коснулся имплантов с шероховатой (текстурированной) поверхностью. Да-да, тех самых, о которых врачи так убедительно рассказывали как об имплантах, которые безопасней, прочней, стабильней имплантов гладких. Данные имплантаты имеют особую поверхность (шероховатую), которая позволяет им плотно срастаться с тканями груди. Пористая поверхность обеспечивает хорошее сцепление импланта с мягкими тканями и уменьшает риск его смещения, например, в подмышку. 

Но при этом, как выяснилось, эта пористость может провоцировать анапластическую крупноклеточную лимфому и создавать благоприятные условия для развития бактерий. 

Первыми с европейского рынка были изъяты популярные модели грудных имплантатов производства фармацевтической компании Allergan по причине их текстурированного покрытия. После – Arion, Sebbin, Nagor, Eurosiliconeи Polytech. 

 

Но... 

Изучая этот вопрос, я выяснила, что уже в 2011 году агентство FDA Министерства здравоохранения США опубликовало информацию о возможной связи между имплантами груди и развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL). К слову, именно FDA в своё время ввёл мораторий на использование грудных имплантов, заполненных силиконом. В Европе, России и Азии продолжали их устанавливать. Через девять лет после многолетних исследований не было найдено доказательств причинения вреда здоровью пациенток. Сегодня такие импланты широко используются в США и во всём мире. 

Так вот, такой вид лимфомы называется BIA-ALCL (Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma) – имплант - ассоциированная лимфома. 

То есть, на протяжении последних восьми лет велись исследования и обсуждения BIA-ALCL. Ежегодно выпускались десятки статей, и все пластические хирурги были проинформированы о рисках... Но то ли информации, то ли летальных исходов было так мало, что широкой огласки эти исследования не получили. 

По мере накопления информации о лимфоме обнаружился факт, что в большинстве случаев BIA-ALCL развивается у пациенток с текстурированными имплантами. Согласно опубликованным FDA данным, распределение типов имплантов у пациенток с имплант - ассоциированной лимфомой следующее: 

1. Текстурированные импланты – 60%;
2. Гладкие импланты – 7%;
3. Поверхность импланта не установлена – 33%.

Европейские и австралийские исследования показывали иные цифры. По последней доступной нам информации на данный момент известно, что было выявлено 475 случаев заболевания BIA-ALCL. 24 пришлось на гладкотекстурированные импланты, остальные – на текстурированные. Из них 310 пришлось на текстурированные импланты компании Allergan. 

Всего было зафиксировано девять смертей. Причём две пациентки умерли не от болезни, а от агрессивного лечения. Остальные семь – не от заболевания конкретно, а от компликаций заболевания при несвоевременно установленном диагнозе. 

Я не берусь судить, много это или мало. Наверное, слишком мало для производителей имплантов и врачей, их устанавливающих. И слишком много для тех, кого уже не вернуть. 

 

Со статистикой не поспоришь... 

Статистика говорит, что риск заболевания имплант - ассоциированной лимфомой составляет от 0,35 до 1 на 1 000 000 пациентов в год. Это крайне малая вероятность по сравнению с другими опасностями, окружающими человека. Давайте о них поговорим... 

Для частоты эксперимента будем оперировать микромортами – это единица измерения вероятности смерти. 1 микроморт означает вероятность смерти, равную 1 шансу на 1 000 000. Микроморты используются страховыми компаниями и социологами для расчёта вероятности смерти человека. 

Так вот, риск заполучить имплант - ассоциированную лимфому составляет от 0,4 до 1 микроморта на миллион пациенток. 

Для сравнения, если вы выкуриваете 1,5 сигареты в день – это 1 микроморт. 

400 км на автомобиле – 2 микроморта. 

А риск смерти от общей анестезии во время экстренной операции равен 1 на 100 000. То есть риск умереть во время операции от анестезии в 10 раз выше, чем от BIA-ALCL. 

 

Что делать? 

Для собственного успокоения обратитесь к своему пластическому хирургу. Забудьте про врачебную недосягаемость. Вспомните о том, что они знали о рисках, пусть и малых, но вас не предупредили. Ведь владей̆ вы этой информацией до операции, решение могло бы быть другим. 

BIA-ALCL при своевременной диагностике и лечении считается излечимым заболеванием. Выживаемость до 95 процентов через пять лет. Конечно, предстоит операция и ряд неприятных и стрессовых мероприятий после. 

Ранняя диагностика во многих случаях может иметь решающее значение, поэтому FDA призывает проявлять бдительность в отношении признаков отека, комков или неожиданной боли вокруг имплантатов. Но даже если вы не испытываете дискомфорта, помните, что раз в год необходимо проходить ультразвуковое обследование. А если вас тревожат какие-то неприятные ощущения, то и навещать своего пластического хирурга. 

А вот бежать и удалять имплант не имеет смысла. Даже если у вас стоит Allergan, который, к слову, был одним из самых популярных имплантов в Латвии. 

В случае, если ваша операция ещё впереди, выясните, какой имплант вам будет установлен. На момент написания статьи общая рекомендация звучит так – использовать гладкотексту- рированные импланты. 

И всё же, несмотря на невысокое количество выявленных случаев BIA-ALCL по сравнению с примерно 1,5 миллиона пациентами, которым устанавливают грудные имплантаты во всем мире ежегодно, подтвержденные данные и опубликованная информация, проанализированная к сегодняшнему дню, позволяют предположить, что пациенты с грудными имплантатами имеют повышенный риск развития этого типа рака. 

Окончательное решение о судьбе текстурированных имплантов на территории Евросоюза будет принимать GMED и ANSM. Все в ожидании. 

 

При чём тут Allergаn? 

Больше всего шума связано именно с этой маркой. Во-первых, подавляющему большинству пациенток с диагнозом BIA-ALCL были установлены импланты этой марки. Во-вторых, накануне разразившегося скандала, а точнее – 17 декабря 2018 года, у компании Allerganзакончился европейский сертификат на текстурированные импланты. Врачи, которые активно использовали этот бренд, говорят, что это обычная ситуация – дела житейские... сертификат действует пять лет, и каждые пять лет продукция проходит повторную сертификацию. А тут – закончилась и не продлили. Странное совпадение, не правда ли? 

На сегодняшний день действует запрет на продажу имплантов с текстурой Allergan BioCell. Необходимо очень осторожно подходить к вопросу дальнейшего использования текстур, аналогичных Allergan BioCell, и полиуретановых имплантов. 

 

Первый случай BIA-ALCL был зарегистрирован ещё в 1997 году и был обнаружен в связи с имплантатом молочной железы, заполнен-ным физиологическим раствором.

 

Придя в кабинет к пластическому хирургу…

При любых обстоятельствах, когда используется грудной имплантат, для реконструкции или увеличения груди, впредь врач обязан предоставить пациентам адекватную информацию, и обсуждение BIA-ALCL должно быть включено как часть процесса согласия и задокументировано в медицинской записи. 

В реконструктивной и эстетической хирургии молочной железы использовать текстурированные импланты врачи могут, но только в тех случаях, когда преимущества текстуры доказаны и обоснованы в конкретном случае, например, при реконструкции груди после онкологии. 

Ясное дело, что меня волновал вопрос, кто будет компенсировать операцию по удалению имплантов и последующее лечение, если всё же женщины начнут проходить диагностику и BIA-ALCL у них будет обнаружена. Чёткого ответа на этот вопрос, увы, я не получила. 

И ещё... Исход пластической операции во многом зависит от квалификации врача и его команды. Но всё равно это как лотерея, в которой вы покупаете билеты ежедневно, ценность этих билетов сохраняется, и ваши шансы на выигрыш возрастают с каждым днём. Но разве это та лотерея, в которую вы хотели бы выиграть? 

 

За подготовку материала, консультацию, комментарии и статистику благодарю пластических хирургов д-ра Яниса Гилиса и д-ра Андрея Кремнева. 

 

 Источник:

 

 

 

Комментарии