Ботулотоксины в эстетической медицине. История вопроса и юридические риски.

17.05.2017, Kosmetik Baltikum Professional

Ботулотоксины в эстетической медицине. История вопроса и юридические риски.
Расим Абушов, канд. юр. наук, юрист 3-го класса, генеральный директор «Многофункциональная научно-инновационная компания экспертов»

История ботулотоксина типа А

Ботулизм известен в Европе с XVIII в., уже тогда считалось, что он возникает в результате употребления в пищу зараженной колбасы. Отсюда произошло и название «ботулизм» или «колбасное отравление», получивший мировую известность в начале XX в., после того, как в США были зафиксированы массовые отравления фабричными консервами. Говоря о ботулиническом токсине в целом, вспоминается метафора Парацельса о том, что «все есть яд и все есть лекарство, и только мера отличает одно от другого». Действительно, до применения ботулотоксина в медицине он служил биологическим оружием. Однако примеры подобного применения известны и в период его клинической практики. Так, в 1961 г. Центральное разведывательное управление США проводило разработку и подготовку «Операции Мангуст». В рамках данной операции ЦРУ США пропитало препаратом ботулина любимую марку сигар Фиделя Кастро с целью попытки покушения на политического руководителя Кубы. И хотя сигары так и не были использованы, но, по прошествии многих лет, при тестировании они были признаны по-прежнему эффективными.

Обозначим некоторые вехи в историческом становлении ботулотоксина как лекарственного препарата в медицинской практике в целом и в эстетической медицине в частности.

В начале XIX в. немецкий врач Justinus Andreas Christian Kerner обнаружил, что в испорченной колбасе иногда образуется вещество (яд), вызывающее паралич мышц, остановку дыхания и, как следствие, смерть. Он также предположил, что этот яд нарушает передачу нервных импульсов, поступающих из мозга к мышцам, в результате чего и наступает паралич.

Ботулотоксин в разное время являлся предметом исследования ученых США, результатами которых стало следующее:

  • специалист Калифорнийского университета (США) Dr. Herman Sommer в 1920 г. выделил чистую форму ботулинического токсина типа А;
  • микробиолог и токсиколог Висконсинского университета (США) Dr. Edward J. Schantz в 1946 г. выделил изолированную кристаллическую форму ботулинического токсина типа А.

Важным этапом генезиса использования ботулинического токсина в медицине признается 1949 г. Обозначенный год известен двумя событиями:

1) было доказано, что ботулинический экзотоксин блокирует передачу импульсов в нервно-мышечных синапсах;

2) ботулинический нейротоксин стал применяться в клинической практике.

В результате научных исследований в 70-х годах XX в. было доказано, что ботулотоксин безопасен и его сильно разбавленным раствором уже лечили блефароспазм и спазмы мышц лица. В данном случае особое значение в истории внедрения ботулотоксина в медицину имеют результаты работы Федерального управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA), которое в 1989 г. одобрило его применение в лечении ряда заболеваний, связанных с непроизвольными сокращениями мышц. При этом морщины в показаниях к применению не значились, поэтому процедуры по их устранению нельзя было рекламировать в средствах массовой информации, а проводить их могли исключительно врачи.

Учитывая практику внедрения ботулотоксина в медицину, монопольное право производить и распространять данный препарат было получено фирмой Allergan, Inc. С 1992 г. препарат на основе ботулинического токсина стал называться Botox. В качестве лечебного препарата Botox был зарегистрирован в большинстве стран мира.

Следующим значимым этапом в истории ботулотоксина стал 2000 г., известный как год, в котором Международным неврологическим сообществом  за 1000-летнюю историю с начала борьбы с ботулизмом, а в последние годы - за эффективное применение для лечения больных с самыми разными заболеваниями ботулотоксину присвоено обозначение «Загадочная молекула века».

В косметологии ботулотоксин официально разрешен к применению FDA в 2002 г., когда он был признан эффективным и безопасным средством коррекции морщин.

Основа легального применения ботулотоксинов специалистами эстетической медицины

Стихийный рост рынка косметологических услуг в странах Европейского Союза и государствах постсоветского пространства обусловил его наполнение большим количеством медицинских изделий и фармацевтических препаратов, что сегодня вызывает тревогу. При этом некоторое количество подобных изделий и препаратов, имея разрешительные документы на территории европейских стран, не могут использоваться специалистами Белоруссии, России, Казахстана и других государств в силу непризнания сертификационных документов Европы государствами постсоветского региона.

В целом для легального использования фармацевтических препаратов, в том числе и ботулотоксинов, в странах ЕС установлена единая система регистрации подобных товаров. При этом единый рынок фармацевтических препаратов и медицинских изделий достигается посредством согласованных требований, которые обеспечивают безопасность продукта на всей территории. В соответствии с этими требованиями, маркировка на упаковках, содержащих ботулотоксины, имеет обозначение «CE» (Conformité Européenne), что указывает на соответствие конкретного продукта нормативному законодательству ЕС.

Так, производитель, нанося на упаковку продукта маркировку «СЕ», заявляет (декларирует), что данный товар соответствует требованиям необходимых директив ЕС и на него имеется экспертное заключение, протоколы испытаний аккредитованных европейских лабораторий и техническая документация.

Следует отметить, что органы надзора за рынком фармацевтических препаратов и медицинских изделий обеспечивают защиту прав европейских потребителей от недобросовестной конкуренции. Для этого в каждой из стран ЕС имеются соответствующие надзорные органы. Благодаря системе быстрого оповещения для не пищевых потенциально опасных для здоровья человека продуктов, к которым отнесены фармацевтические препараты и медицинские изделия, государства-члены имеют возможность незамедлительно производить обмен информацией о подобных продуктах на всей территории ЕС. И если товар или группа подобных товаров имеет не потенциальную, а фактическую опасность, то это, как правило, приводит к маркетинговым ограничениям и удалению с рынка.

Таким образом для легального использования латвийскими специалистами эстетической медицины ботулотоксинов в своей практике достаточно, чтобы данный фармацевтический препарат под соответствующей торговой маркой (брендом) был зарегистрирован в любой из стран ЕС и одновременно включен в государственный регистр лекарственных средств Латвии.

Кроме того, легальность применения специалистами эстетической медицины ботулинического токсина напрямую зависит от соблюдения ими инструкции производителя к рассматриваемому фармацевтическому препарату.

Инструкция производителя к ботулиническому токсину – документ, необходимый для определения следующих возможностей:

  • возможность применения соответствующего ботулотоксина к конкретной группе пациентов;
  • показания и противопоказания к ботулиническому токсину;
  • последовательность и порядок введения ботулотоксина в человеческий организм;
  • перечень медицинских работников, в том числе специалистов эстетической медицины, имеющих возможность применять ботулотоксин;
  • побочные действия применения ботулинического токсина и др.

Инструкция к ботулиническому токсину – это также и составная часть технической документации, которая утверждается органами надзора ЕС или национальными органами конкретного государства, осуществившими регистрацию данного токсина.

Как следствие игнорирование специалистами эстетической медицины правил, содержащихся в инструкции к ботулиническому токсину, говорит о низком уровне ответственности данных специалистов перед пациентами и в некоторых случаях может влечь наступление ответственности.

Также специалист эстетической медицины при принятии решения об использовании в лечении препарата на основе ботулотоксина, должен помнить о том, что все возможные споры о вопросах безопасности применения подобных препаратов заканчиваются еще в момент их официального признания надзорными органами ЕС или государственными органами государств-участников, уполномоченными осуществлять государственный контроль и регулирование обращения подобных лекарственных препаратов.

Фото-документирование – это способ исключения рисков применения ботулотоксинов и возражений пациентов, не согласных с результатами. Отсутствие фотографий может поставить специалиста эстетической медицины в ситуацию, когда сам врач и пациент не смогут оценить состояние кожи после проведенного лечения.

Юридические риски в практике специалистов эстетической медицины при использовании ботулинического токсина

Риск 1. Игнорирование специалистами эстетической медицины положений национальных порядков (стандартов) выполнения медицинской манипуляции ботулинотерапии.

Как правило, национальные органы в сфере здравоохранения, регулируя обращение лекарственных средств, утверждают определенные правила (порядки, стандарты) выполнения установленных медицинских манипуляций. Опыт стран ЕС показывает, что в рамках применения ботулинического токсина в клинической практике подобные порядки существуют в большей степени в неврологии и в меньшей степени – в эстетической медицине. При отсутствии подобных правил, установленных государством, следует руководствоваться инструкциями производителя к соответствующему ботулиническому токсину. В свою очередь невыполнение и нарушение норм национальных правил или инструкции к выполнению процедуры ботулинотерапии может повлечь ответственность специалиста, как перед пациентом, так и перед государством, а также прекращение его трудовой деятельности.

Риск 2. Отсутствие оформленного добровольного согласия пациента на введение ему ботулинического токсина.

Законодательство большинства стран ЕС требует обязательного информирования пациента о медицинской манипуляции. Данную позицию разделяют и производители ботулинического токсина. Так, предварительным условием медицинского вмешательства, в том числе и введение ботулотоксина, является добровольное согласие пациента на данный вид медицинской манипуляции на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах выполнения процедуры ботулинотерапии, связанной с ней рисках, о ее последствиях, а также о предполагаемых результатах данной процедуры.

Риск 3. Использование специалистом эстетической медицины незарегистрированных медицинских изделий и фармацевтических препаратов.

Запрет на использование незарегистрированных медицинских изделий и фармацевтических препаратов содержится в законодательстве всех стран ЕС, и стал следствием утвержденной 28 октября 2011 г. Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».

Предназначением названной Конвенции стало:

  • установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов);
  • защита прав потерпевших вследствие данных правонарушений;
  • развитие сотрудничества государств на международном и внутригосударственном уровнях.

Риск 4. Игнорирование фото-документирования процесса выполнения процедуры (манипуляции) с использованием ботулинического токсина.

Фото-документирование – это способ исключения рисков применения ботулотоксинов и возражений пациентов, не согласных с результатами. Отсутствие фотографий до, после процедур и через некоторое время после реабилитации пациента, может поставить специалиста эстетической медицины в ситуацию, когда сам врач и пациент не смогут оценить состояние кожи после проведенного лечения. В юридической практике встречается вопрос: «Что делать, если пациент отказывается от фото-документирования?». Ответ на этот вопрос прост: следует отказаться от приема такого пациента. Но чтобы отказ от выполнения процедуры по данному основанию был законным, фото-документирование в качестве обязательного должно быть указано в условиях оказания данной медицинской услуги и в согласии пациента на ее получение.

В качестве заключения

Применяя ботулинический токсин в клинической практике, специалистам эстетической медицины следует помнить о высокой степени своей ответственности перед пациентом и государством, а также о возможности наступления ответственности в случае выбора лекарственного препарата или медицинского изделия, не прошедшего соответствующую процедуру государственной регистрации на территории ЕС или на территории конкретного государства.

Используя медицинские изделия и фармацевтические препараты, специалист эстетической медицины должен руководствоваться не только законодательными актами и правилами оказания медицинской помощи, но и инструкциями по применению, разработанными производителями к соответствующим препаратам ботулинического токсина.

Вступая во взаимоотношения с пациентом, специалист эстетической медицины должен документировать весь процесс выполнения процедуры, получая, в том числе, его письменное добровольное согласие на выполнение ботулинотерапии.

 

 

 

 

Комментарии

  • Баннер
  • Баннер

Нравится 3ade.lv?
Ставьте лайк в Вашей любимой соцсети